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盛辉机械网 2022-12-09 21:36:36

Vir Biotechnology提供公司更新并报告2020年第二季度财务业绩

专注于治疗和预防严重传染病的临床阶段免疫学公司Vir Biotechnology Inc.(纳斯达克股票代码:VIR)今天提供公司更新并报告了该公司的财务业绩截至2020年6月30日的第二季度。

Vir首席执行官乔治·斯坎戈斯(George Scangos)博士说:“我们的组织处于独特的地位,并迅速开展工作,以解决对全球COVID-19大流行的解决方案的迫切需求。” “我们计划在8月份使用VIR-7831进入诊所,并通过签署多项制造,开发和商业化协议来为成功做准备,如果获得批准,则可以迅速提供该协议中国机械网okmao.com。此外,我们继续执行其他优先事项,开始了两项新的乙肝试验,并准备开始新的甲型流感和艾滋病毒试验。我们还通过成功的后续发行进一步加强了资产负债表。”

SARS-CoV-2

预期的里程碑

公司希望在8月开始针对VIR-7831(SARS-CoV-2中和性单克隆抗体)的2/3期临床试验计划。该公司预计将在年底之前获得初始临床数据。在体外,VIR-7831已证明具有中和SARS-CoV-2的能力,具有高抵抗力的屏障,能够募集免疫细胞杀死已经感染的细胞的能力,并且已被设计为实现高肺组织浓度。该公司认为,这些特征的结合对于实现最大的临床疗效至关重要。VIR-7831的临床计划包括针对早期治疗,住院治疗和预防的计划试验。由于VIR-7831经过精心设计,可以延长半衰期,因此有可能提供长达六个月的保护。

该公司预计在今年晚些时候开始其其他研究性SARS-CoV-2中和抗体VIR-7832的2期试验,该抗体具有与VIR-7831相同的潜在区别特征,但也可以用作治疗和/或治疗药物预防性T细胞疫苗。

到今年年底,公司希望完成VIR-2703的临床前研究,VIR-2703是一种吸入的靶向SARS-CoV-2的小干扰核糖核酸(siRNA)。

协同合作

自4月以来,公司继续建立生产网络,以生产临床和商业量的SARS-CoV-2抗体,包括与药明生物(香港)有限公司(股票代码:2269.HK)和Samsung Biologics Co.,Ltd.(207940.KS),随后将它们分配给GlaxoSmithKline plc的GlaxoSmithKline贸易服务有限公司,后者订立了取代这两个信函协议的主服务协议。该公司还与Biogen,Inc.(Nasdaq:BIIB)签订了工艺开发协议。该公司预计,根据效价,产量和剂量,到2021年的潜在产能将达到1000万剂。

6月,公司与Glaxo Wellcome UK Limited和GlaxoSmithKline plc(统称为GSK)的Beecham SA签署了最终合作协议,以研究,开发和商品化用于预防,治疗和预防SARS-CoV- 2,可能还有其他冠状病毒。该协议取代了4月份签署的具有约束力的初步合作协议。

刊物

在第二季度期间和之后,发表了三篇与公司针对SARS-CoV-2的努力相关的文章:

4月,《自然生物技术》发表了“以大流行的速度开发治疗性单克隆抗体”(Kelley),讨论了从发现到概念验证试验的时间如何从传统的10-12个月缩短到5-6个月。

5月,《自然》杂志发表了“人类单克隆SARS-CoV抗体对SARS-CoV-2的交叉中和”(Pinto等人),详细介绍了SIR,VIR-7831和VIR- 7832。

7月,《自然》杂志发表了“ SARS-CoV-2潜在抗体依赖性增强的观点”(Arvin等人),概述了通过体外或动物研究预测抗体依赖性增强或ADE所面临的挑战,并相信抗体治疗剂对COVID-19造成ADE的总体风险较低。

乙肝病毒(HBV)

4月,公司宣布了针对VIR-2218(针对HBV的siRNA)的2期试验结果,证明了患者体内乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的大量,持久和剂量依赖性降低,并且VIR-2218的耐受性良好。

5月,该公司在健康志愿者和慢性HBV VIR-3434患者中启动了一项1期临床试验,VIR-3434是一种中和HBV的单克隆抗体,也有可能成为治疗性T细胞疫苗。该公司预计,该试验的数据将使其能够在2021年启动VIR-3434与VIR-2218结合的2期临床试验。

6月,Brii Biosciences Limited和Brii Biosciences Offshore Limited(统称为Brii Biosciences)行使了选择权,根据2018年与公司达成的协议,获得了在大中华地区开发和商业化VIR-2218产生的化合物和产品的专有权。

7月,公司开始了VIR-2218和聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α)的2期联合试验。联合试验旨在证明安全性,并评估该鸡尾酒疗法对HBV感染患者的功能性治愈的潜力。预计将于2021年获得初步临床数据。

8月,公司将在2020年EASL – 2020数字国际肝脏大会上进行虚拟演讲,该大会将接受四份摘要,包括一份针对安全性,药代动力学和药物动力学的口服演示。 VIR-2218的生物活性。

甲型流感和人类免疫缺陷病毒(HIV)

公司预计在今年第四季度开始在北半球针对VIR-2482进行2期临床试验,目前正在开发一种单克隆抗体作为A型流感的通用预防剂,并在必要时进行第二个北半球季节。该试验旨在证明安全性和有效性,如果成功,VIR-2482可以针对季节性和大流行的A型流感病毒提供保护。预计第一个北半球流感季节的中期数据将于2021年上半年出现。

该公司预计在今年下半年开始针对VIR-1111的1期临床试验,VIR-1111是一种基于人类巨细胞病毒的HIV T细胞疫苗。该试验旨在确定VIR-1111是否引发针对HIV的特定类型的T细胞免疫应答,即HLA-E限制性免疫应答。

后续发售和新董事会任命

7月,公司以每股42.00美元的公开发行价格承销了8,214,285股普通股,从公开发行中筹集了大约3.45亿美元的总收益。这包括承销商充分行使其选择权购买最多1,071,428股普通股的选择权。

7月,公司董事会任命Elliott Sigal,MD,Ph.D。担任董事会和薪酬委员会成员。Sigal博士以前曾担任百时美施贵宝公司(BMS)研究与开发(R&D)的执行副总裁,首席科学官兼总裁,在为需要的患者提供14种新药方面发挥了重要作用。

2020年第二季度财务业绩

收入:截至2020年6月30日的季度总收入为6,700万美元,而2019年同期为200万美元。该季度的增长主要是由于与合作协议授予GSK许可相关的4,330万美元和22.7美元Brii Biosciences拥有100万美元,行使其选择权以获得在大中华地区开发和商业化VIR-2218产生的化合物和产品的专有权。

研发费用:截至2020年6月30日的季度,研发费用为7970万美元,其中包括270万美元的非现金股票薪酬费用,而2019年同期的研发费用为2980万美元,其中包括60万美元非现金股票补偿费用。该季度的增长主要归因于许可和协作费用(包括Brii Biosciences期权行使导致向Alnylam Pharmaceuticals,Inc.(Alnylam)支付的1,000万美元),SARS-CoV-2计划的合同制造费用,与额外人员相关的相关费用,以及与VIR-7831,VIR-3434和VIR-1111相关的临床试验启动活动。

一般及行政费用:截至2020年6月30日的季度,一般及行政费用为1640万美元,其中包括310万美元的非现金股票薪酬费用,而2019年同期为800万美元,其中包括80万美元非现金股票补偿费用。本季度的增长主要是由于与员工人数有关的费用,这些费用与增加的员工人数,律师费,外部咨询费用以及其他与上市公司运营相关的费用有关。

净亏损:截至2020年6月30日的季度净亏损为3120万美元,合稀释后基本每股收益为0.27美元,而2019年同期的净亏损为3390万美元,合稀释后基本每股收益为3.64美元。

现金和现金等价物:截至2020年6月30日,不包括限制性现金,公司拥有约5.524亿美元的现金,现金等价物和投资。

关于VIR-7831

VIR-7831是一种单克隆抗体,已证明具有在体外中和SARS-CoV-2活病毒的能力。该抗体与SARS-CoV-1(也称为SARS)共享的SARS-CoV-2上的表位结合,表明该表位是高度保守的,这可能使逃脱突变体的发育更加困难。VIR-7831经过精心设计,可以提高生物利用度并延长半衰期。

关于VIR-7832

VIR-7832是单克隆抗体,已展示出在体外中和SARS-CoV-2活病毒的能力。该抗体与SARS-CoV-1(也称为SARS)共享的SARS-CoV-2上的表位结合,表明该表位是高度保守的,这可能使逃脱突变体的发育更加困难。VIR-7832经过改造,可提高生物利用度,延长半衰期并有可能作为T细胞疫苗发挥作用。

关于VIR-2703

VIR-2703是一种可吸入的靶向SARS-CoV-2的siRNA,具有在体外显着减少SARS-CoV-2活病毒复制的能力。VIR-2703旨在降解病毒基因组,从而导致病毒蛋白合成受到抑制并阻止传染性病毒的产生。它靶向SARS-CoV-2基因组中的核酸序列,该核酸序列在当前可用的病毒序列中高度保守,并且在SARS-CoV-1(也称为SARS)中也保守。VIR-2703利用Alnylam Pharmaceuticals,Inc.在肺部递送siRNA方面的最新进展。

关于VIR-2218

VIR-2218是皮下注射的靶向HBV的siRNA,具有刺激有效免疫应答的潜力,并具有针对HBV的直接抗病毒活性。这是临床上首个包含增强稳定化学增强(ESC +)技术的siRNA,以增强稳定性并最大程度地降低脱靶活性,这有可能导致治疗指数的提高。

关于VIR-3434

VIR-3434是一种皮下注射的中和HBV的单克隆抗体,旨在阻止HBV的所有10个基因型进入肝细胞,并降低血液中病毒体和亚病毒颗粒的水平。VIR-3434已被设计为具有延长的半衰期,并可能在感染的患者中充当针对HBV的T细胞疫苗。

关于VIR-2482

VIR-2482是肌内注射的A型流感病毒中和单克隆抗体。在体外,已证明它涵盖自1918年西班牙流感大流行以来出现的所有主要甲型流感病毒株。VIR-2482被设计为A型流感的通用预防剂。它具有克服现有流感疫苗的局限性的潜力,并由于其广泛的菌株覆盖范围以及因为它不依赖个人来制造,因此具有有意义的更高保护水平。自身的保护性抗体反应。VIR-2482已过半衰期工程设计,因此单剂有可能持续整个流感季节,通常持续五到六个月。

关于VIR-1111

VIR-1111是一种基于HCMV的皮下注射HIV T细胞疫苗,其设计旨在引起识别与以前HIV疫苗识别的抗原表位不同的HIV表位的T细胞,并刺激针对T细胞的不同和特定类型的T细胞免疫应答HIV(称为HLA-E限制性免疫反应)。

关于维尔生物技术

Vir Biotechnology是一家临床阶段免疫学公司,致力于将免疫学见识与尖端技术相结合,以治疗和预防严重的传染病。Vir组装了四个技术平台,旨在通过利用对自然免疫过程的重要观察来刺激和增强免疫系统。其当前的开发流程包括针对乙肝病毒,甲型流感,SARS-CoV-2,人类免疫缺陷病毒和肺结核的候选产品。

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